A Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2018. augusztus 1-től lépett hatályba az „Orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa” új verziójával

2017. szeptember 4-én az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (a továbbiakban: „Általános Közigazgatás”) sajtótájékoztatót tartott az újonnan felülvizsgált „Orvosi eszközök osztályozási katalógusának” (a továbbiakban: Új „Osztályozási Katalógus”) hivatalos kiadására. ”). Hatályos: 2018. augusztus 1-től.

Az orvostechnikai eszközök osztályozásának kezelése nemzetközileg elfogadott irányítási modell, az orvosi eszközök ésszerű és osztályozása fontos alapot jelent az orvostechnikai eszközök regisztrációjának, gyártásának, üzemeltetésének és használatának teljes felügyeletéhez.

Jelenleg Kínában mintegy 77 000 orvostechnikai eszköz és 37 000 orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa van. Az orvostechnikai eszközök iparának gyors fejlődésével, valamint az új technológiák és új termékek folyamatos megjelenésével az orvostechnikai eszközök osztályozási rendszere nem tudta kielégíteni az ipari fejlesztés és a szabályozási munka igényeit. Az „orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa” (a továbbiakban: eredeti „osztályozási katalógus”) 2002. évi változata Az ipar hiányosságai egyre hangsúlyosabbá váltak: Először is, az eredeti „Osztályozási katalógus” nem elég részletes, és a az általános keret és szintbeállítás nem felel meg az ipar jelenlegi helyzetének és a szabályozási követelményeknek. Másodszor, az eredeti „Katalógus” nem tartalmazott olyan alapvető információkat, mint a termék leírása és a rendeltetésszerű felhasználás, ami befolyásolta a regisztrációs jóváhagyás egységességét és szabványosítását. Harmadszor, az eredeti „Kategória katalógus” nehezen tudta lefedni az új termékeket és az új kategóriákat. A dinamikus beállítási mechanizmus hiánya miatt a katalógus tartalmát nem sikerült időben frissíteni, és a termékkategória felosztása sem volt ésszerű.

Az Állami Tanács által felülvizsgált és kihirdetett „Orvosi eszközök felügyeletéről és kezeléséről szóló rendeletek”, valamint az „Állami Tanács véleménye a kábítószerek és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformjáról” végrehajtása érdekében az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Az adminisztráció átfogóan összefoglalta és elemezte az évek során kiadott orvostechnikai eszközöket az orvostechnikai eszközök osztályozásának kezelésére vonatkozó reformok bevezetésének megfelelően. Készülékosztályozási és -definíciós fájlok, az érvényes orvostechnikai eszközök regisztrációs termékeinek információinak rendezése és hasonló külföldi orvostechnikai eszközök kezelésének kutatása. A felülvizsgálati munkát 2015 júliusában kezdték el, és elvégezték a „Besorolási katalógus” keretrendszerének, felépítésének és tartalmának átfogó optimalizálását és kiigazítását. Létrehozta az orvostechnikai eszközök osztályozásával foglalkozó technikai bizottságot és szakmai csoportját, szisztematikusan bemutatta az „Osztályozási katalógus” tartalmának tudományosságát és ésszerűségét, valamint felülvizsgálta az új „Osztályozási katalógust”.

Az új „Kategória katalógus” 22 alkategóriára oszlik az orvostechnikai eszközök és a klinikai használat jellemzői szerint. Az alkategóriák első szintű termékkategóriákból, második szintű termékkategóriákból, termékleírásokból, rendeltetésszerű felhasználásokból, terméknév-példákból és kezelési kategóriákból állnak. A termékkategória meghatározásakor átfogó meghatározást kell végezni a termék tényleges helyzete alapján, az új „Besorolási katalógusban” szereplő termékleírással, rendeltetésszerű felhasználással és terméknév-példákkal kombinálva. Az új „Osztályozási katalógus” főbb jellemzői a következők: Először is, a felépítés tudományosabb és jobban megfelel a klinikai gyakorlatnak. Az Egyesült Államok klinikai felhasználásorientált osztályozási rendszeréből levonva a tanulságokat, hivatkozva az „Európai Unió bejelentett szerveinek keretrendszerére”, a jelenlegi „Osztályozási katalógus” 43 alkategóriáját 22 alkategóriákat és 260 termékkategóriát finomítottak és igazítottak 206 első szintű termékkategóriához, 1157 második szintű termékkategória pedig háromszintű katalógushierarchiát alkot. Másodszor, a lefedettség szélesebb, tanulságosabb és működőképesebb. Több mint 2000 új termékkel bővült a várható felhasználás és termékleírás, és a jelenlegi „Besorolási katalógus” 1008 terméknév 6 609 példájára bővült. A harmadik a termékmenedzsment kategóriák racionális kiigazítása, az ipari status quo és a tényleges felügyelet alkalmazkodóképességének javítása, valamint a felügyeleti erőforrások elosztásának optimalizálásának alapja. A termékkockázat mértékének és a tényleges felügyeletnek megfelelően csökken a 40 orvostechnikai eszköz kezelési kategóriája, amelyek piacra kerülése hosszú, magas a termék lejárata és az ellenőrizhető kockázatok.

The framework and content of the new “Classification Catalog” have been greatly adjusted, which will have an impact on all aspects of medical device registration, production, operation, and use. In order to ensure a unified understanding of all parties, a smooth transition, and orderly implementation, the State Food and Drug Administration simultaneously issued and implemented the “Notice on the Implementation of the Newly Revised <Medical Device Classification Catalog>”, giving nearly a year of implementation transition time. To guide the regulatory authorities and related enterprises to implement. Regarding registration management, fully considering the status quo of the medical device industry, adopting a natural transition channel to implement the new “Classification Catalog”; for post-marketing supervision, production and operation supervision can adopt the new and old classification coding systems in parallel. The State Food and Drug Administration will organize all-round system training on the new “Classification Catalog” and guide local regulatory authorities and manufacturing companies to implement the new “Classification Catalog.”

2018-as új orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa Tartalomforrás: Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Feladás időpontja: Mar-02-2021