2017. szeptember 4-én az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (a továbbiakban: Általános Hatóság) sajtótájékoztatót tartott az újonnan felülvizsgált „Orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa” (a továbbiakban: Új „Osztályozási Katalógus”) hivatalos kiadása érdekében. ”).Hatályos 2018. augusztus 1-től.
Az orvostechnikai eszközök osztályozásának kezelése egy nemzetközileg elfogadott irányítási modell, a tudományos és ésszerű orvostechnikai eszközök besorolása pedig fontos alapja az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának, gyártásának, üzemeltetésének és használatának teljes folyamatának felügyeletének.
Jelenleg körülbelül 77 000 orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa és több mint 37 000 orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa van Kínában.Az orvostechnikai eszközipar rohamos fejlődésével és az új technológiák, új termékek folyamatos megjelenésével az orvostechnikai eszközök osztályozási rendszere nem tudta kielégíteni az iparfejlesztés és a szabályozási munka igényeit.Az „Orvosi eszközök osztályozási katalógusa” (a továbbiakban: eredeti „Osztályozási Katalógus”) 2002-es változata Az iparág hiányosságai egyre szembetűnőbbek: Először is, az eredeti „Osztályozási katalógus” nem elég részletes, és a az általános keretrendszer és szintbeállítás nem felel meg az iparág jelenlegi állapotának és a szabályozási követelményeknek.Másodszor, az eredeti „katalógus” nem tartalmazott olyan kulcsfontosságú információkat, mint a termékleírás és a tervezett felhasználás, ami befolyásolta a regisztrációs jóváhagyás egységességét és szabványosítását.Harmadszor, az eredeti „Kategóriakatalógus” nehezen fedte le az új termékeket és az új kategóriákat.Dinamikus korrekciós mechanizmus hiánya miatt a katalógus tartalma nem frissülhetett időben, a termékkategória felosztás nem volt ésszerű.
Az Állami Tanács által felülvizsgált és kihirdetett „Az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló szabályzat”, valamint „Az Állami Tanács véleménye a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök felülvizsgálati és jóváhagyási rendszerének reformjáról” című dokumentum végrehajtása érdekében az Állami Élelmiszer és Gyógyszer. Az adminisztráció átfogóan összefoglalta és elemezte az évek során kibocsátott orvostechnikai eszközöket, összhangban az orvostechnikai eszközök besoroláskezelési reformjainak bevezetésével.Készülékosztályozási és definíciós állományok, érvényes orvostechnikai eszköz regisztrációs termékek információinak rendezése, hasonló külföldi gyógyászati segédeszközök kezelésének kutatása.A felülvizsgálati munka 2015 júliusában indult el, és megtörtént az „Osztályozási katalógus” keretének, szerkezetének és tartalmának átfogó optimalizálása és kiigazítása.Létrehozta az Orvostechnikai Készülékek Osztályozási Műszaki Bizottságát és szakmai csoportját, szisztematikusan bemutatta az „Osztályozási Katalógus” tartalmának tudományosságát és ésszerűségét, valamint felülvizsgálta az új „Osztályozási katalógust”.
Az új „Kategóriakatalógus” 22 alkategóriára oszlik az orvostechnikai eszköztechnológia és a klinikai felhasználás jellemzői szerint.Az alkategóriák első szintű termékkategóriákból, második szintű termékkategóriákból, termékleírásokból, tervezett felhasználásokból, terméknév-példákból és kezelési kategóriákból állnak.A termékkategória meghatározásakor átfogó meghatározást kell végezni a termék tényleges helyzete alapján, az új „Osztályozási katalógusban” szereplő termékleírással, rendeltetésszerű felhasználással és terméknév-példákkal kombinálva.Az új „Osztályozási katalógus” főbb jellemzői a következők: Először is, a szerkezet tudományosabb és jobban megfelel a klinikai gyakorlatnak.Az egyesült államokbeli klinikai felhasználásra orientált osztályozási rendszer tanulságait levonva, az „Európai Unió bejelentett szervezeteinek keretkatalógusa” szerkezetére hivatkozva a jelenlegi „Osztályozási katalógus” 43 alkategóriája 22-ben konszolidálva lett. alkategóriákat, 260 termékkategóriát pedig 206 első szintű termékkategóriára és 1157 második szintű termékkategóriára finomítottak és igazítottak egy háromszintű katalógushierarchiát.Másodszor, a lefedettség szélesebb, tanulságosabb és használhatóbb.Több mint 2000 új termékkel bővült a várható felhasználás és termékleírás, a jelenlegi „Osztályozási katalógus” pedig 1008 terméknévből 6609 példányra bővült.A harmadik a termékmenedzsment kategóriák ésszerű kiigazítása, az iparági status quo és a tényleges felügyelet alkalmazkodóképességének javítása, valamint a felügyeleti erőforrások elosztásának optimalizálásának alapja.A termékkockázat mértékének és a tényleges felügyeletnek megfelelően csökken a 40 hosszú forgalomba hozatali idejű, magas termékérettségű és ellenőrizhető kockázatú orvostechnikai eszköz termékből álló menedzsment kategória.
Az új „Osztályozási Katalógus” kerete és tartalma nagymértékben módosult, ami az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának, gyártásának, üzemeltetésének és használatának minden aspektusára hatással lesz.A valamennyi fél egységes megértése, a zökkenőmentes átmenet és a szabályos végrehajtás érdekében az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal egyidejűleg kiadta és végrehajtotta a „Közleményt az újonnan felülvizsgált rendelet végrehajtásáról”.”, amely közel egy év bevezetési átmeneti időt biztosít.Irányítani a szabályozó hatóságokat és a kapcsolódó vállalkozásokat a végrehajtáshoz.Ami a regisztráció kezelését illeti, teljes mértékben figyelembe véve az orvostechnikai eszközipar status quo-ját, egy természetes átmeneti csatorna elfogadása az új „Osztályozási katalógus” bevezetéséhez;A forgalomba hozatalt követő felügyelethez a gyártás- és üzemfelügyelet párhuzamosan tudja átvenni az új és a régi osztályozási kódrendszert.Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az új „Osztályozási Katalógusról” átfogó rendszeres képzést szervez, és útmutatást ad a helyi szabályozó hatóságoknak és a gyártó cégeknek az új „Osztályozási katalógus” bevezetéséhez.
2018-as új orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusa Tartalom forrása: Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Feladás időpontja: 2021.02.02