Nashville, Tennessee, 2021. október 12. – (BUSINESS WIRE) – A Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) egy biotechnológiai vállalat, amely innovatív esztétikai és terápiás termékekre összpontosít.Választ adott az információszabadságról szóló törvény (FOIA) alapján az FDA-val szemben, a 483-as űrlap nyilvánosságra hozatalára válaszul. A DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való biológiai engedélyezési kérelme (BLA) még mindig az FDA felülvizsgálata alatt áll, és a vállalat továbbra is elvárja az FDA-t. 2021-ben engedélyezni a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való használatát a homlokráncok kezelésére.
A Revance rámutatott: nem ritka, hogy a 483-as nyomtatványt helyszíni szemle után adják ki.A 483-as űrlap felsorolja az FDA képviselője által a létesítmény ellenőrzése során tett észrevételeket.A 483-as nyomtatvány nem minősül végleges ügynökségi határozatnak.
A Revance 2021 júliusában válaszolt a 483-as űrlapra egy előzetes jóváhagyási vizsgálatot követően, és jelenleg az FDA döntésére vár a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való BLA-járól a glabelláris vonalak kezelésére.A vállalat továbbra is bízik BLA-beadványainak minőségében, és továbbra is arra számít, hogy az FDA 2021-ben jóváhagyást kap.
A Revance egy biotechnológiai vállalat, amely innovatív esztétikai és terápiás termékekre összpontosít, beleértve a következő generációs neuromodulátor termékét, a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz valót.A DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz egy szabadalmaztatott stabilizált peptid segédanyagot és nagy tisztaságú botulinum toxint kombinál emberi vagy állati összetevők nélkül.A Revance sikeresen befejezte a DaxibotulinumtoxinA harmadik fázisát a szemöldökön belüli injekcióhoz, és engedélyt kér az Egyesült Államok szabályozó ügynökségeitől.A Revance emellett értékeli a DaxibotulinumtoxinA-t az arc felső részén, beleértve a glabelláris vonalakat, a homlokvonalakat és a szarkalábakat, valamint két terápiás indikációt is – a nyaki dystonia és a felnőttkori felső végtag görcse.A DaxibotulinumtoxinA injekciós termékkel való együttműködés érdekében a Revance egyedülálló, kiváló minőségű termékkel és szolgáltatással rendelkezik, amelyeket az amerikai szépségápolási gyakorlatban használnak, beleértve az RHA® dermális töltőanyag-sorozat kizárólagos forgalmazási jogait az Egyesült Államokban.Ez az első és egyetlen termék, amelyet az FDA jóváhagyott egy sor dinamikus töltőanyagban az arc ráncainak és redőinek korrekciójára, valamint az OPUL™ kapcsolati üzleti platformra.A Revance a Viatris-szal (korábban Mylan NV) is együttműködött a BOTOX® biológiailag hasonló termékének kifejlesztésében, amely versenyezni fog a meglévő rövid hatású neuromodulátorok piacán.A Revance elkötelezett a status quo megváltoztatása mellett a betegek tapasztalatának megváltoztatásával.További információért vagy csapatunkhoz való csatlakozásért látogasson el a www.revance.com oldalra.
A sajtóközleményben szereplő bármely olyan kijelentés, amely nem történelmi tények kijelentése, beleértve az arra vonatkozó kijelentéseket, hogy képesek vagyunk és időnk van ahhoz, hogy megszerezzük az FDA jóváhagyását a botulinum toxin A injekcióhoz való BLA-jához a homlokráncok kezelésére;a BLA beadványaink minősége Teljes bizalommal;a BLA benyújtási állapotunk;A vállalat észak-kaliforniai gyártólétesítményeinek FDA vizsgálati eredményei, valamint a BOTOX® biohasonló szerek kifejlesztésének eredményei partnerünkkel, a Viatris-szal;alkotják az „1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényét”, az „1933. évi előretekintő nyilatkozatokat az 1934. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza (módosítva) és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény (módosított) 21E. szakasza értelmében.Nem szabad az előretekintő kijelentésekre hagyatkoznia, mint a jövőbeli események előrejelzésére.Bár úgy gondoljuk, hogy az előretekintő kijelentésekben tükröződő elvárások ésszerűek, nem tudjuk garantálni, hogy az előretekintő kijelentésekben tükröződő jövőbeni eredmények, tevékenységi szintek, teljesítmények, események, körülmények vagy eredmények mindig megvalósulnak vagy bekövetkeznek.
A jövőre vonatkozó kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, ami miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a várakozásainktól.Ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem kizárólagosan: a kutatás-fejlesztési tevékenységeink és a hatósági jóváhagyások eredményeit, idejét, költségeit és befejezését, beleértve az FDA által a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való BLA-engedélyezésének folyamatos késedelmét a glabelláris vonalak kezelésére, beleértve az FDA helyszíni ellenőrzések során tett észrevételeit vagy egyéb okokat;a COVID-19 világjárvány rákényszerítette a gyártási üzletágunkat, az ellátási láncunkat, a termékeink iránti végfelhasználói keresletet, az értékesítési erőfeszítéseket, az üzleti műveleteket, a klinikai vizsgálatokat, valamint üzletünk és piacunk egyéb vonatkozásait. Képesek vagyunk kellékeket gyártani termékeinkhez jelölteket, és beszerezze az RHA® dermális töltőanyag-sorozat készleteit;bizonytalan klinikai fejlesztési folyamat;előfordulhat, hogy a klinikai vizsgálatok nem hatékonyak, vagy nem hoznak pozitív eredményeket, vagy pozitívak. Az eredmények biztosítják a hatósági jóváhagyás vagy a kereskedelmi siker kockázatát;a klinikai kutatási eredmények tényleges eredményekre való alkalmazhatósága;a gazdasági előnyök aránya és mértéke, a biztonság, a hatékonyság, a kereskedelmi elfogadottság, valamint az OPUL™, RHA® dermális töltőanyag-sorozat és a jelölt termék piaca, versenye, mérete és növekedési potenciálja (ha jóváhagyták);az RHA® dermális töltőanyag-sorozat és az OPUL™ sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalának folytatására való képességünk, valamint a DaxibotulinumtoxinA injekciós célú sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalának képessége (ha jóváhagyták), valamint A kereskedelmi tevékenységek ideje és költsége;az értékesítési és marketing képességeink bővítésének képessége;az üzleti együttműködés állapota;képességünk, hogy pénzeszközöket szerezzünk működésünkhöz;költségünk és azon képességünk, hogy megvédjük magunkat a termékfelelősség, a szellemi tulajdon és egyéb peres eljárások során;Képesek vagyunk továbbra is megszerezni és fenntartani gyógyszerjelöltjeink szellemi tulajdonvédelmét;pénzügyi teljesítményünk, beleértve a jövőbeli bevételeket, kiadásokat és tőkekövetelményeket;és egyéb kockázatok.Azokról a tényezőkről, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a sajtóközleményben szereplő kijelentésektől, kérjük, olvassa el az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC) benyújtott szokásos dokumentumainkat, beleértve a „Kockázat” Az általunk a SEC-nek 2021. február 25-én benyújtott 10-K űrlapon szereplő „tényezők” között leírt tényezők magukban foglalják, de nem kizárólagosan a 2021. június 30-án végződő negyedév 10. napját, amelyet benyújtottunk a SEC-nek. 2021. augusztus 5-én. -Q táblázat.A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések csak a megjelenés napjától érvényesek.Nem vállalunk kötelezettséget ezen előretekintő nyilatkozatok frissítésére.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
A Crispr kedden közölte, hogy az ígéretes tesztek után azt tervezi, hogy megkezdi a rákellenes gyógyszereivel kapcsolatos kulcsfontosságú kutatásokat.A CRSP részvényei azonban későn estek.
Még azután is, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elhalasztotta a cég Covid injekció emlékeztető adagjának ajánlását, a Moderna részvényei kedden emelkedtek.
Ez a hét egy újabb lehetséges vízválasztó pillanatot jelent a Moderna Inc. Covid-19 vakcinája számára: az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának fontos tanácsadó bizottsága ülésezik, hogy megvitassák az úgynevezett „fokozó injekciót”.
A fotót Martin Sanchez készítette az Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) oldalán múlt pénteken jelentette be a COVID-19 vírusellenes, monupiravir nevű gyógyszerének lenyűgöző eredményeit.Mivel a vakcina harmadik emlékeztető injekciót igényel, és az oltóanyag-rezisztens embereket továbbra is fenyegeti a kórházi kezelés, a halál és a COVID-19 súlyos tünetei, a tudományos közösség és a Wall Street figyelme a COVID-19 terápia, mint a legjobb megoldás felé fordult. az áttöréses fertőzések kezelésének módja.A potenciális jövőbeni hullámok.A vírusellenes gyógyszerek a legerősebb versenytársak
A „School of Knowledge” mentálhigiénés tanulási platformmal rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy több oldalról felismerje egészségét, és bárhol és bármikor elsajátítsa a mentálhigiénés ismereteket.
Miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szeptember végén úgy döntött, hogy bizonyos populációk számára engedélyezi ennek a vakcinának az emlékeztető oltását, a Pfizer-ben részesülők milliói kapnak további injekciót.Azonban., A Moderna és a Johnson & Johnson kaptak figyelmeztetést kaptak, hogy halasszák el a további oltások keresését, mert az FDA és a CDC tanácsadó bizottsága nem engedélyezte az emlékeztető oltást e két vakcina egyikére sem.
A CureVac leállítja első hírvivő RNS-en alapuló Covid-19 vakcinájának fejlesztését.A hír a részvények zuhanását váltotta ki.
Kevés betegség okoz akkora károkat, mint a malária.2019-ben a becslések szerint 229 millió maláriás eset volt.A múlt héten az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolta a malária elleni védőoltások széles körű alkalmazását gyermekeknél.
Igényelje az American Express Explorer™ hitelkártyát itt, hogy élvezze az első éves díjat és a 3-szoros kisállatmentes pontokat, okos vásárlást vagy különféle jutalmakat a kiadásokért!
Geoffrey Porges, az SVB Leerink munkatársa azt írta, hogy az oltási kísérlet második fázisának eredményei „pozitív jelzés a következő, harmadik fázisú kísérletre vonatkozóan”.
Miután a CDC a Covid emlékeztető injekciókat ajánlja 65 év felettieknek és más hátrányos helyzetű amerikaiaknak, érdemes megvenni a Pfizer részvényeit?
Szerző: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Olvassa el a teljes CFRX-kutatási jelentést Üzleti frissítés 2. fázis, a tünetek gyors feloldása a próba során 2021. október 4-én a ContraFect (NASDAQ: CFRX) bejelentette a vállalat exebacase 2-jét Az 1. fázis új adatai A klinikai vizsgálat az IDWeek™-en zajlik, és a Staphylococcus aureus bakteriémiában szenvedő betegek tünetei gyorsan enyhülnek, és egy késői bomlasztó szóbeli jelentése formájában jelennek meg
Ajándékok és ajándékellátási és -kezelési szolgáltatások biztosítása, legyen szó céges ajándékról, promócióról vagy egyéb vásárlási ajándékról, több ajándékkal is tudok segíteni!A terméktervezés, gyártás és gyártás elvégezhető Ön helyett.Ugyanakkor több mint száz gyár működött együtt.Ha gondolod vagy gondolod, küldök neked még többet!
Miután a cég felkérte az FDA-t, hogy a Ridgeback Biotherapeutics-szal együttműködve engedélyezze a Covid tablettát, a Merck részvényeinek árfolyama enyhén esett hétfőn.
Miután a német biogyógyszergyártó cég bejelentette, hogy felhagy COVID-19 vakcinajelöltjének kifejlesztésével, és inkább a GlaxoSmithKline-nal való együttműködésre összpontosít a COVID-19 elleni második generációs mRNS injekció kifejlesztésére, a CureVac részvényeinek árfolyama kedden a piac előtti kereskedésben állt. 9,6%-ot esett.Az Európai Bizottsággal kötött adásvételi szerződés már nem érvényes.Céljuk, hogy 2022-ben egy új COVID-19 elleni oltóanyagot hozzanak piacra. „A döntés összhangban van a világjárvány változó dinamikájával is
A Moderna vakcina ritka szívgyulladásos problémája előnyös lehet a Pfizer számára, de csak enyhén.
Javítsa karrierjét rugalmas MBA tanulmányozásával.Legalább 2 éven belül fejezze be tanulmányait.
Mivel sok Pfizer által beoltott amerikai feltűrte az ingujját, hogy felkészüljön az emlékeztető injekciókra, a Moderna vagy a Johnson & Johnson által beoltott emberek milliói izgatottan várják a sorukat.
A National Institute of Aging szerint az NIH Alzheimer mindig is rosszul ismert betegség volt, ami óriási kihívást jelent a megvalósítható kezelések megtalálása szempontjából.A tudósok még olyan unortodox lehetőségeket is vizsgálnak, mint például a nagyon különböző állapotokra felírt régi gyógyszerek.Nagyon meglepő gyógyszerjelöltet találtak egy 50 éves vízhajtó formájában.
A CureVac NV (NASDAQ: CVAC) részvényei kedden estek, miután a vállalat bejelentette, hogy együttműködik a GlaxoSmithKline-nal, hogy a COVID-19 vakcina fejlesztését a második generációs mRNS vakcinajelöltek fejlesztésére összpontosítsa.Az EMA a jóváhagyási folyamat során visszavonta első generációs vakcináját.A CureVac becslése szerint az első generációs vakcina lehető legkorábbi jóváhagyása 2022 második negyedévében lesz. Ekkor a vállalat arra számít, hogy a második generációs vakcinaprogram jelöltjei megkapják
Online vagy fizikai professzionális tanári csapat, amely alkalmas minden szakmai beiratkozásra, időről időre ingyenes kulturális tevékenységekre, különböző nemzeti szokások megtapasztalására, Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind osztályra!
Az alfa-1-antitripszin-hiány kezelésére jelölt gyógyszerjelölt első klinikai vizsgálatának eredményei nagyon biztatóak.
A Johnson & Johnson kedden közölte, hogy az 59 éves férfi december 31-én lemond a végrehajtó bizottság alelnöki és tudományos igazgatói posztjáról. „Orvosként és tudósként nagyszerű látni, hogy a legjobb tudományt használjuk. a világ legkeményebb egészségügyi kihívásainak megoldására szolgáló innovatív gyógyszereket biztosító technológia, az egészségügy területe megváltozott” – mondta Dr. Stoffels.Ez a második felső vezetés távozása, amelyet a Johnson & Johnson közölt az elmúlt hetekben.
Egy orvos a legendás baseball-filozófus, Yogi Bella szavait idézte, és arra buzdított mindenkit, hogy lassítson az ütőerről szóló vitában és más megoldatlan kérdésekben.
Feladás időpontja: 2021.10.13