Az FDA jóváhagyja a Restylane Defyne-t az állkapocs megnagyobbítására

A Galderma bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a Restylane Defyne-t, a HA dermális töltőanyagot az áll megnagyobbítására.
A Galderma szépség- és gyógyszergyártó cég a közelmúltban bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a Restylane Defyne-t az enyhe és közepesen súlyos állkapocs-recesszió javítására és korrekciójára 21 év feletti felnőtteknél.
A Restylane Defyne, amelyet először 2016-ban hagytak jóvá, egy hialuronsavas (HA) bőrtöltőanyag, amelyet eredetileg közepes és mély befecskendezésre használtak az arcszövetekbe, közepes és súlyos arcráncok és ráncok kezelésére.
A Galderma egyedülálló gyártási folyamatát, az XpresHAN technológiát, amelyet világszerte Optimal Balance Technology (OBT) néven ismernek, egy sima, injektálható gélt hoz létre, amely könnyen beolvad a bőrbe a természetes és dinamikus mozgás érdekében.
„Öt éven belül ez a 8. alkalom, hogy a Galderma megkapja az FDA esztétikai jóváhagyását, és ez azt mutatja, hogy hosszú távú elkötelezettségünk van az esztétika új innovációkkal történő előmozdítása iránt” – mondta Alisa Lask, a Galderma amerikai esztétikai üzletágának ügyvezető igazgatója és alelnöke. a jóváhagyást közlő sajtóközleményben.„Az áll az arc alapja, és egyensúlyba hozhatja a többi jellemzőt.A fogyasztók mostantól nem sebészeti, biztonságos megoldásokat is használhatnak az állproblémák megoldására.A márka az élvonalbeli XpresHAN technológiát használja a formázáshoz és a tartós eredmények eléréséhez.”
A Restylane Defyne jóváhagyását egy kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálat adatai alapján kapták meg, amelyek alátámasztják annak biztonságosságát és tolerálhatóságát az állkapocs megnagyobbodása esetén.A vizsgálatban részt vevő betegek 86%-a nem tapasztalt semmilyen, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt, és csak egy mérsékelten jelentkezett fájdalom az injekció beadásának helyén.
A betegek 99 százaléka számolt be a kiálló áll megjelenésének javulásáról (a 12. héten megkérdezve), az injektorok 96 százaléka pedig úgy nyilatkozott, hogy a kezelés akár egy évig is javította a kiálló áll megjelenését.
A vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 74%-ánál szignifikánsan javult az állkivetítés akár egy évig is, szemben a 12. héten mért 86%-kal.Ezt a Gartner Chin Retraction Scale (GCRS) skálájával mérik.A kezelést követő esztétikai eredmények pozitívak voltak, és azt a FACE-Q és a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) kérdőívek magas szintű elégedettsége igazolta.
„Pácienseim gyakran fordulnak hozzám, hogy új kezelési lehetőségekről kérdezzenek, hogy továbbra is fenntarthassák legjobb állapotukat.Sokan meglepődnek, amikor elmagyarázom, hogy a megnagyobbodott állkapocs hatása, és az alsó arc egyensúlya a kulcs az arc teljes vonzerejének elérésében” – Anne Chapas, MD, okleveles bőrgyógyász és bőrgyógyász New Yorkban, valamint a bőrgyógyász kutatója. Restylane Defyne Chin klinikai vizsgálata, mondta egy sajtóközlemény."Az arc alsó része mindig mozgásban van, ezért fontos, hogy a betegek olyan dinamikus töltőanyagokat válasszanak, mint a Restylane Defyne, amelyeket tudományosan úgy fejlesztettek ki, hogy alkalmazkodjanak az arckifejezésükhöz."